“화이자의 코로나19 백신은 1만 명, 모더나는 8000명 정도의 고령층이 임상시험에 참여했다. 미국 식품의약국(FDA)이 대표성을 띨 수 있도록 임상 참여자를 구성하라고 요구했기 때문이다. 하지만 아스트라제네카는 그런 고려가 없었다.”
김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수(전 대한감염학회 이사장)의 지적이다. 임상시험을 할 때 성별 연령별 배분을 고르게 해야 하지만 아스트라제네카 백신은 그렇지 않아 고령층에 효과가 있는지 확인하기 어렵다는 취지다. 중앙약사심의위원회가 이 백신에 ‘만 65세 이상 접종은 신중하게 결정하라’는 단서를 단 것도 이런 이유에서다. 의료계서는 이번 논란으로 국내 백신접종 계획이 틀어질 수 있다는 우려의 목소리가 나왔다.
65세 이상 참가자는 660명뿐
식품의약품안전처가 아스트라제네카 백신 효과 분석을 위해 사용한 해외 임상시험 8895건에 포함된 65세 이상 고령층은 660명뿐이다. 중앙약심위 전문가들은 이 정도 인원으로는 백신 효과를 충분히 판단하기 어렵다고 평가했다. 식약처가 이들의 권고를 그대로 반영해 백신을 허가하면 사용 범위는 질병관리청 예방접종전문위원회 등에서 결정한다. 감염내과·소아감염·백신학 등 임상 분야와 시민단체 관계자 등 15명으로 구성됐다. 이들의 결정에 따라 국내 백신 수급 상황이 달린 것이다.지난달 28일 정부는 아스트라제네카 백신 1000만 명분을 1분기에 국내에 공급하는 내용의 접종 계획을 확정했다. 화이자 백신은 특례수입 형태로 이달에 6만 명분이 들어온다. 1분기에 맞을 수 있는 백신은 두 종류밖에 없다. 아스트라제네카의 백신이 절대다수를 차지하고 있다. 국내에 도입하는 백신 5600만 명분 중 정식허가를 받아 공급되는 첫 백신이다.
정부는 백신 접종 목표에 따라 대상자를 세 그룹으로 나눠 50세 이상 성인과 만성질환자 등을 같은 그룹에 배치했다. 하지만 그룹별로 다른 백신을 접종하는 등의 논의는 하지 않았다. 당시 정은경 질병관리청장은 “그룹 특성에 따라 백신을 특정화해 접종할 계획은 갖고 있지 않다”고 했다. 특정한 백신이 연령이나 성별에 따라 다른 효과를 낼 가능성이 있는데도 이에 대한 충분한 고려 없이 접종계획을 세운 것이다.
김 교수는 “영국, 인도에서만 아스트라제네카 백신을 먼저 접종하고 세계 여러 나라가 화이자와 모더나부터 접종을 시작했다”며 “정부가 화이자와 모더나 백신을 선구매하지 않았던 후유증이 이제 나타나는 것”이라고 했다.
“정부가 고령층 접종 거부 우려 키워”
당장 걱정이 커지는 것은 고령층이다. 백신 접종 우선순위인 고령층은 아스트라제네카 백신을 맞을 가능성이 높다. 국내 코로나19 백신 접종자는 자신이 맞는 백신을 선택할 수 없다. 이 때문에 고령층이 아스트라제네카 백신 접종을 거부하는 사태가 빚어질 수 있다. 이렇게 되면 집단면역 형성에 차질이 빚어질 수 있다.질병청 예방접종위원회가 이 백신을 고령층에게 접종할 수 없다고 결정해도 문제다. 질병청은 최우선 접종자인 요양시설 거주자는 상온 유통이 가능한 이 백신과 얀센 백신 등을 접종하도록 계획을 세웠다. 하지만 얀센 백신은 아직 식약처 허가 절차도 들어가지 않았다. 노바백스 백신도 상온 유통이 가능하지만, 아직 정부 협상이 마무리되지 않았다.
김 교수는 “65세 이상의 임상 참여자가 너무 적어 안전성과 효능성을 알 수 없다”며 “660명으론 완벽하게 안전성을 알기 어렵다”고 했다.
일본은 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 해외 백신을 선구매하면서 자국민을 반드시 임상시험에 포함하도록 단서를 달았다. 한국 정부는 백신회사들에 이런 요구를 하지 못했다.
고령 접종 줄이는 유럽
유럽 등 해외에서 이 백신을 고령층에게 접종하지 않는 나라가 늘어나는 것도 정부에는 부담이다. 파이낸셜타임스에 따르면 독일과 프랑스, 오스트리아, 스웨덴 정부는 65세 미만을 대상으로만 이 백신 접종을 권고했다. 아일랜드 보건당국도 65세 이상은 아스트라제네카 백신을 접종할 계획이 없다고 밝혔다. 스위스는 최근 아스트라제네카 백신 승인을 보류했다. 자료가 충분치 않다는 이유에서다.반면 이 백신 개발국인 영국은 고령층을 포함해 모든 성인에게 접종하고 있다. 인도, 멕시코, 아르헨티나 등도 모든 성인이 아스트라제네카 백신을 맞도록 했다.
이지현/김정은/최지원 기자 bluesky@hankyung.com
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